En Suisse, le chemin qui mène de la plante de cannabis au produit médical autorisé est clairement réglementé et Swissmedic veille sur chaque étape. De la culture à la documentation en passant par la transformation : les entreprises sont soumises à des directives claires en matière de qualité et de sécurité, afin d'obtenir le meilleur produit possible pour les patients.
Nous te donnons ici un aperçu des principales exigences de Swissmedic. Idéal si tu souhaites te lancer dans la production ou t'assurer que ton entreprise remplit toutes les exigences.
Avec l'assouplissement de la loi en août 2022, la Suisse a officiellement autorisé le cannabis médical. La responsabilité des autorisations, des contrôles de qualité et des conditions de sécurité incombe donc à Swissmedic, l'autorité suisse des produits thérapeutiques.
Le cannabis à usage médical fait toujours partie des stupéfiants contrôlés malgré l'assouplissement. C'est pourquoi Swissmedic exige une documentation complète et des mesures de sécurité claires. Chaque étape, de la culture à la distribution en passant par la transformation, doit être traçable et contrôlée.Pour les entreprises, cela représente certes une charge de travail importante, mais en contrepartie une base légale claire et une structure fiable pour une production sûre.
Avant qu'une entreprise puisse cultiver ou transformer du cannabis, elle doit obtenir plusieurs autorisations. Les exigences du cannabis se concentrent notamment sur deux autorisations centrales:
Licence d'exploitation (Establishment Licence)
Elle confirme que l'entreprise est en principe autorisée à cultiver, stocker ou transformer du cannabis.
Licence individuelle de culture (Individual Cultivation Licence)
Elle est délivrée pour un emplacement précis, une quantité de culture déterminée et une période définie.
Pour obtenir une autorisation, les entreprises doivent apporter les preuves suivantes :
● ; une personne responsable et compétente
● ; des locaux de production et de stockage sûrs et surveillés
● ; ; un système de qualité et de traçabilité fonctionnel
● ; une documentation complète des processus et des lots
● ; ; un contrat d'acheteur pour la récolte
● ; des plans détaillés de culture, de récolte et de production
Swissmedic veut ainsi s'assurer qu'aucun matériel ne se perde, ne soit détourné de son but ou ne sorte du circuit contrôlé et fixe ainsi des règles strictes.
La partie centrale des directives concerne l'assurance qualité du cannabis médical. Les entreprises doivent respecter des normes strictes tant pour la culture que pour la transformation, comme :
GACP - Bonnes pratiques agricoles
La culture est soumise à des principes clairs :
● ; des conditions de culture contrôlées et documentées sont obligatoires
● ; des concepts d'hygiène et de sécurité doivent être établis et mis en œuvre
● ; Chaque entreprise a besoin de personnel formé
● ; S'ensuivent des processus standardisés de récolte, de séchage et de stockage
● ; Des contrôles internes réguliers permettent de s'assurer que les normes sont respectées.
GMP - Bonnes pratiques de fabrication
Dès que le cannabis est transformé, par exemple en extraits, en huiles ou en produits pharmaceutiques, des directives GMP s'appliquent.
En font partie :
● ; processus de fabrication validés
● ; méthodes de contrôle de la qualité, de la pureté et de la teneur en principes actifs
● ; documentation complète des lots
● ; ; des normes d'hygiène strictes
● ; des contrôles de qualité continus
Pour s'assurer que le produit final est de qualité pure.
Traçabilité du début à la fin
L'une des exigences les plus importantes Swissmedic en matière de cannabis est la transparence totale. Chaque lot doit être entièrement documenté, de la graine au produit fini.
Les obligations sont entre autres :
● ; Les déclarations de récolte
● ; La documentation de toutes les étapes de transformation
● ; La liste des stocks
● ; Documents de transport
● ; déclaration de perte, de vol ou d'anomalie dans la production de cannabis
De nombreuses entreprises s'appuient aujourd'hui sur des systèmes de traçabilité numérique pour répondre de manière fiable à ces exigences.
La distribution de cannabis médical est également strictement réglementée. Les entreprises ne peuvent pas vendre librement leurs produits, mais doivent obtenir d'autres autorisations.
Les points importants à respecter:
● ; L'importation et l'exportation ne sont autorisées qu'avec une autorisation spéciale.
● ; La distribution en Suisse se fait exclusivement auprès de points autorisés, par exemple. Par exemple, les pharmacies agréées.
● ; Jusqu'à présent, peu de médicaments à base de cannabis prêts à l'emploi sont officiellement autorisés en Suisse.
● ; Les caisses-maladie ne prennent en charge les coûts que dans certains cas, en fonction du diagnostic et de la preuve de l'efficacité.
Malgré les directives strictes, le marché est en croissance continue. Les entreprises qui investissent à temps dans la qualité, la sécurité et des processus stables peuvent se positionner avec succès à long terme.
Les exigences de Swissmedic en matière de cannabis constituent un cadre clair et contraignant pour la production et la transformation de cannabis médical en Suisse. Elles créent la sécurité pour les patients, la transparence pour les autorités et l'orientation pour les entreprises.
Les entreprises qui appliquent ces directives de manière conséquente ne remplissent pas seulement les exigences légales, mais contribuent également à un approvisionnement responsable et de qualité dans le domaine médical.